Сертификат ISO 13485: зачем и кому нужен

Наряду с этим принято рассматривать и такие плюсы, как:

• укрепление собственной конкурентной позиции на рынках, которые уже были освоены, привлечение новых потребителей, увеличение продаж;
• обеспечение стабильно высокого качества продукции;
• оптимизация расходов, минимизация трат на сырьё, энергопотребление и брак;
• снижение доли дефектной продукции;
• повышение репутации и формирование благоприятного имиджа организации;
• оптимизация бизнес-процессов;
• повышение лояльности потребителей;
• увеличение коммерческой стоимости своей продукции;
• возможность конкурировать наравне с импортными организациями;
• построение качественной и эффективной системы управления.

Все эти возможности предоставляет прохождение сертификации https://sro-iso-expert.ru/uslugi/sertifikat_iso/iso_13485/ и получение сертификата ISO 13485. Сертификация бизнеса по этому стандарту служит своего рода гарантией того, что в компании действуют все существующие стандарты стерильности, организована грамотная система управления рисками и обеспечивается должное качество выпускаемой продукции.

Кому необходимо прохождение сертификации

ISO 13485 – это отраслевой стандарт, он актуален для организаций, которые связаны с производством медицинской продукции. В частности, к таким предприятиям стоит отнести:

• производящие компоненты медтехники и медицинское оборудование;
• проектирующие медтехнику;
• разрабатывающие ПО для медицинских устройств.

Важно: стандарт универсальный, что говорит о том, что он подходит не только для крупных, но и малых предприятий.

Процедура получения документа

Процедура получения сертификата непростая.  В зависимости от масштаба предприятия на неё может уйти от двух до двенадцати месяцев. При этом сама процедура оценки деятельности на соответствие всем принципам и нормам занимает всего несколько дней. В каждом случае сроки могут быть существенно уменьшены. Сегодня более чем реально получить сертификат всего за несколько дней. Но для этого понадобится помощь посредников.

Для получения сертификата понадобятся: заявка, информационный лист с реквизитами, копии уставных документов, копии лицензий, информация о структурной деятельности бизнеса.